안녕하세요. 김건우 행정사입니다. “반창고는 재료를 잘라서 접착제만 붙이면 되는 것 아닌가요?” 처음 상담할 때 대표님께서 하신 말씀이었습니다. 이미 반창고 생산설비를 알아보고 있었고, 경기 화성에 제조공장으로 사용할 건물도 어느 정도 정해 놓은 상태였습니다. 하지만 자료를 확인해 보니 아직 공장 내부공사를 시작할 단계가 아니었습니다. 어떤 구조의 반창고를 제조할 것인지, 원단과 점착제는 무엇을 사용할 것인지, 멸균제품인지 비멸균제품인지조차 확정되지 […]
“반창고는 구조가 단순하니까 공장만 있으면 바로 만들 수 있지 않을까요?” 의약외품 제조업 상담을 하다 보면 종종 듣는 질문입니다. 겉으로는 원단에 거즈를 붙이고 포장하는 단순한 제품처럼 보이지만, 실제 인허가에서는 점착제의 종류, 패드 성분, 멸균 여부와 표시하려는 효능까지 확인해야 합니다. 제가 의약외품 반창고를 검토할 때 가장 먼저 보는 것도 생산기계가 아닙니다. 이 제품이 일반 반창고인지, 약제가 포함된 […]
“제품은 이미 개발했고 생산기계도 알아봤습니다. 이제 의약외품제조업 허가만 받으면 되죠?” 의약외품 제조를 준비하는 대표님과 상담하다 보면 자주 듣는 말입니다. 그런데 실제로는 공장보다 먼저 확인할 것이 있습니다. 만들려는 제품이 정말 의약외품인지, 허가품목인지 신고품목인지, 어떤 시험자료가 필요한지부터 정리해야 합니다. 화성 의약외품 공장, 음성 마스크 제조소, 김포 외용소독제 제조업처럼 제품과 장소가 달라지면 필요한 시설과 심사자료도 달라집니다. 1. 의약외품제조업은 […]