“제품은 이미 개발했고 생산기계도 알아봤습니다. 이제 의약외품제조업 허가만 받으면 되죠?”
의약외품 제조를 준비하는 대표님과 상담하다 보면 자주 듣는 말입니다.
그런데 실제로는 공장보다 먼저 확인할 것이 있습니다. 만들려는 제품이 정말 의약외품인지, 허가품목인지 신고품목인지, 어떤 시험자료가 필요한지부터 정리해야 합니다.
화성 의약외품 공장, 음성 마스크 제조소, 김포 외용소독제 제조업처럼 제품과 장소가 달라지면 필요한 시설과 심사자료도 달라집니다.
1. 의약외품제조업은 허가가 아니라 신고입니다
흔히 의약외품제조업 허가라고 부르지만, 법적인 절차명은 의약외품 제조업 신고입니다.
다만 신고서만 제출해서 제조업을 먼저 열어둘 수는 없습니다. 제조업 신고를 할 때에는 해당 업종에 속하는 1개 이상의 의약외품 품목허가 또는 품목신고를 동시에 신청해야 합니다.
즉, 다음 두 절차를 함께 준비해야 합니다.
• 의약외품 제조업 신고
• 실제 생산할 제품의 품목허가 또는 품목신고
제조업 신고 자체의 법정 처리기간은 15일이지만, 품목심사에는 기준 및 시험방법, 원료 배합, 안전성 자료 등의 검토가 추가되므로 전체 기간은 제품에 따라 상당히 달라질 수 있습니다.
2. 제품이 의약외품인지 먼저 확인합니다
보건용마스크, 생리대, 치약제, 외용소독제처럼 위생이나 질병 예방과 관련된 제품이라고 해서 모두 같은 절차를 거치는 것은 아닙니다.
제품의 사용목적, 원료, 효능·효과와 광고문구에 따라 의약외품, 화장품, 생활화학제품 또는 의료기기로 분류될 수 있습니다. 의약외품은 식약처장이 지정한 범위에 포함되어야 하므로, 제품명만 보고 판단하면 안 됩니다.
제가 보기에는 이 단계가 가장 중요합니다.
제품 분류를 잘못하면 공장을 다 만들어 놓고도 작업실 구조, 시험항목과 제출자료를 처음부터 다시 맞춰야 할 수 있기 때문입니다.
3. 제조소 시설은 제품에 맞춰 설계합니다
의약외품 제조소에는 기본적으로 다음 시설을 검토합니다.
• 실제 제조작업을 하는 작업소
• 원료·자재와 완제품을 보관하는 보관소
• 원료와 제품의 품질을 확인하는 시험실
• 탈의·세척 등 제조공정에 필요한 부대시설
작업소는 먼지, 해충과 외부 오염을 막을 수 있어야 하며, 제품의 제조공정에 따라 작업실을 분리하거나 구획해야 합니다. 원료, 포장재, 반제품과 완제품도 서로 섞이지 않도록 보관동선을 설계해야 합니다.
예를 들어 액상 소독제를 제조한다면 칭량, 혼합, 충전과 포장공정이 필요하고, 마스크를 만든다면 원단 입고부터 성형, 이어밴드 부착, 검사와 포장공정이 반영되어야 합니다.
따라서 빈 공장을 먼저 계약하기보다 제조공정도와 설비목록을 먼저 만들고 그 공정이 들어갈 수 있는지 확인하는 편이 안전합니다.
4. 제조관리자도 미리 확보해야 합니다
의약외품 제조소에는 제조와 품질관리를 담당하는 제조관리자를 두어야 합니다.
제품군에 따라 약사를 두어야 하는 경우가 있고, 특정 의약외품만 제조하는 경우에는 식약처의 승인을 받은 기술자가 제조관리자가 될 수 있습니다. 대표자가 관련 경력이 있다는 이유만으로 자동 인정되는 것은 아닙니다.
제조관리자는 이름만 올리는 사람이 아닙니다.
• 종업원 교육과 감독
• 원료 및 완제품 품질관리
• 제조시설과 위생관리
• 제조기록과 시험기록 확인
• 부적합 제품의 출고 방지
이런 업무를 실제로 수행해야 합니다.
5. 가장 현실적인 진행순서
제가 의약외품제조업을 준비할 때 권하는 순서는 다음과 같습니다.
① 생산하려는 제품과 효능·효과 확정
② 의약외품 해당 여부와 품목 분류 검토
③ 원료 배합과 제조공정도 작성
④ 기준 및 시험방법과 시험항목 확인
⑤ 제조관리자 자격 검토
⑥ 건축물 용도와 공장 입지 확인
⑦ 작업소·시험실·보관소 배치도 작성
⑧ 시설공사와 생산설비 설치
⑨ 제조업 신고와 품목허가·신고 동시 신청
⑩ 현장 및 서류 보완 후 시험생산 준비
실무에서 가장 많이 막히는 부분은 신청서 작성이 아닙니다.
제품의 효능을 너무 넓게 잡아 추가자료가 필요해지거나, 공정도와 실제 기계배치가 다르거나, 시험방법을 수행할 장비가 준비되지 않은 경우에 시간이 길어집니다.
의약외품제조업은 공장만 갖춘다고 끝나는 인허가가 아닙니다. 제품, 제조시설, 제조관리자와 품질시험이 하나의 구조로 맞아야 비로소 생산이 가능해집니다.
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