안녕하세요.
김건우 행정사입니다.
“반창고는 재료를 잘라서 접착제만 붙이면 되는 것 아닌가요?”
처음 상담할 때 대표님께서 하신 말씀이었습니다.
이미 반창고 생산설비를 알아보고 있었고, 경기 화성에 제조공장으로 사용할 건물도 어느 정도 정해 놓은 상태였습니다.
하지만 자료를 확인해 보니 아직 공장 내부공사를 시작할 단계가 아니었습니다.
어떤 구조의 반창고를 제조할 것인지, 원단과 점착제는 무엇을 사용할 것인지, 멸균제품인지 비멸균제품인지조차 확정되지 않았기 때문입니다.
의약외품 제조업은 시설부터 만드는 것이 아니라, 제조하려는 품목의 구조와 제조공정을 먼저 확정해야 합니다.
반창고는 환부의 보존·보호·처치 목적으로 사용하는 의약외품에 포함되며, 제조·판매하려면 사전에 품목별 허가 또는 신고 절차를 거쳐야 합니다.
목차
- 반창고가 모두 같은 품목은 아닙니다
- 공장 계약 전 제조소부터 검토했습니다
- 제조관리자 자격을 먼저 확인했습니다
- 반창고 제조공정을 구체화했습니다
- 기준 및 시험방법 자료를 준비했습니다
- 제조업 신고와 품목허가를 함께 진행합니다
- 반창고 제조업 준비 시 주의할 점
1. 반창고가 모두 같은 품목은 아닙니다
의뢰인은 처음에 제품을 단순히 ‘상처용 밴드’라고 설명했습니다.
하지만 품목 검토를 위해서는 다음 사항이 구체적으로 정해져야 합니다.
• 지지체가 부직포인지, 폴리에틸렌필름인지
• 점착제가 아크릴계인지, 고무계인지
• 중앙에 흡수패드가 들어가는지
• 약액이나 유효성분을 포함하는지
• 방수 기능이 있는지
• 멸균제품인지 비멸균제품인지
• 낱개 포장인지 롤 형태인지
제품의 사용목적과 구조에 따라 일반 반창고, 1회용 반창고, 부직반창고 등으로 검토될 수 있고, 습윤드레싱처럼 보이는 제품은 의약외품 반창고인지 의료기기 창상피복재인지 별도의 분류 검토가 필요할 수도 있습니다.
실무에서 ‘품목허가’라고 통칭하는 경우가 많지만, 실제 절차는 제품이 고시된 기준에 적합한지, 기존 품목과 동일한지, 별도의 안전성·유효성 심사가 필요한지에 따라 품목신고 또는 품목허가로 나뉩니다.
이 사례에서는 제품 구조도와 원료규격서를 먼저 받아 품목 분류부터 정리했습니다.
2. 공장 계약 전 제조소부터 검토했습니다
의뢰인이 검토하던 건물은 과거 일반 제조공장으로 사용된 곳이었습니다.
건축물대장상 공장 용도에는 큰 문제가 없었지만, 내부는 하나의 넓은 공간으로만 구성되어 있었습니다.
반창고 제조소로 사용하려면 최소한 다음 기능이 운영될 수 있도록 공간을 계획해야 했습니다.
| 구역 | 주요 용도 |
|---|---|
| 원료·자재 보관구역 | 원단, 점착제, 흡수패드, 포장재 보관 |
| 제조구역 | 코팅, 합지, 재단 등 실제 제조 |
| 포장구역 | 내포장, 표시, 외포장 |
| 완제품 보관구역 | 시험 전·후 제품 구분 보관 |
| 부적합품 보관구역 | 불합격 원료 및 제품 격리 |
| 품질관리구역 | 시험기기 운영 또는 검체 관리 |
의약외품 제조소는 작업소와 원료·자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 등 법정 시설기준을 갖춰야 합니다.
다만 법령에 공간별 최소면적이 일률적으로 정해져 있는 것은 아닙니다.
그래서 제조량, 설비 크기, 원료 입고부터 완제품 출고까지의 흐름을 기준으로 배치도를 작성했습니다.
원료 입고 → 원료보관 → 재단·가공 → 흡수패드 부착 → 내포장 → 외포장 → 완제품 보관 → 출고
인천 남동구나 충북 음성처럼 기존 제조공장을 임차하여 의약외품 제조소로 전환하는 경우에도, 단순히 벽을 많이 만드는 것보다 교차오염과 혼입을 방지할 수 있는 실제 운영구조가 중요합니다.
3. 제조관리자 자격을 먼저 확인했습니다
시설 다음으로 확인한 것은 제조관리자였습니다.
반창고는 「약사법」 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품이므로 제조소마다 제조업무를 관리할 수 있는 기술자를 두어야 합니다.
의사·약사뿐만 아니라 4년제 대학의 자연과학·공학·의학계열 학사학위 취득자 등이 제조관리자로 승인받을 수 있으며, 전공이 다르거나 전문대학·고등학교 졸업자인 경우에는 일정한 의약외품 제조업무 경력이 요구될 수 있습니다.
의뢰인이 추천한 직원의 졸업증명서와 전공을 확인해 보니 자연과학계열 학사학위가 인정될 가능성이 있었습니다.
그래서 제조관리자 승인 가능성을 먼저 검토하고, 학위증명서와 자격 관련 자료를 준비했습니다.
제조관리자를 나중에 구하려고 하면 시설공사가 끝난 뒤에도 제조업 신고가 지연될 수 있으므로 초기 단계에서 함께 검토하는 것이 좋습니다.
4. 반창고 제조공정을 구체화했습니다
처음 제출받은 공정도는 다음과 같이 단순했습니다.
원단 입고 → 가공 → 포장 → 출고
이 정도 내용으로는 품목허가 자료나 제조소 배치도를 만들기 어려웠습니다.
원단이 입고된 후 어느 설비에서 재단되는지, 점착제가 이미 코팅된 원단을 구입하는지, 자체적으로 점착제를 도포하는지, 흡수패드는 어떤 방식으로 부착되는지까지 확인해야 했습니다.
검토 후 공정도를 다음과 같이 정리했습니다.
원료·자재 입고
→ 입고검사
→ 원단 공급
→ 규격 재단
→ 흡수패드 부착
→ 이형지 합지
→ 개별 절단
→ 외관검사
→ 개별 밀봉포장
→ 표시 및 외포장
→ 완제품검사
→ 완제품 보관
→ 출고
멸균제품으로 제조한다면 멸균방법, 멸균공정의 위탁 여부, 멸균 전후 제품 구분, 포장재의 밀봉성까지 추가로 검토해야 합니다.
5. 기준 및 시험방법 자료를 준비했습니다
반창고 품목허가에서 의뢰인이 가장 어려워했던 부분은 ‘기준 및 시험방법’이었습니다.
제품명이나 포장 디자인을 정하는 것보다 원료와 완제품의 품질기준을 수치와 시험법으로 설명하는 작업이 먼저입니다.
주요 검토자료는 다음과 같습니다.
① 반창고 제품 구조도
② 원료명과 원료별 규격
③ 지지체·점착제·흡수패드의 제조원
④ 완제품의 성상과 치수
⑤ 인장강도와 점착력
⑥ 방수제품의 방수력
⑦ 멸균제품의 무균시험 관련 자료
⑧ 제조방법 및 공정별 관리사항
⑨ 시험성적서
⑩ 포장재질과 저장방법
식약처는 2025년 개정된 반창고 가이드라인을 통해 원료 및 완제품의 기준·시험방법, 방수력시험, 제조방법 및 제출자료 작성요건을 안내하고 있습니다.
반창고류는 제품 특성에 따라 점착력시험 등이 중요하게 검토되므로, 시험성적서를 먼저 발급받기보다 신청하려는 규격과 시험방법을 확정한 후 시험을 진행해야 합니다.
시험항목을 잘못 설정하면 성적서가 있어도 허가자료로 활용하지 못하고 다시 시험해야 하는 경우가 있습니다.
6. 제조업 신고와 품목허가를 함께 진행합니다
의약외품은 제조업 신고증만 먼저 받아 놓고 나중에 천천히 품목허가를 신청하는 구조로 생각하기 쉽습니다.
그러나 신규로 의약외품 제조업 신고를 할 때에는 해당 업종에 속하는 1개 이상의 제조판매품목 허가 또는 신고를 동시에 신청해야 합니다.
따라서 실무에서는 다음 업무를 함께 준비합니다.
제조업 신고 준비
• 의약외품 제조업 신고서
• 대표자 관련 서류
• 제조관리자 자격서류 또는 승인서
• 제조소 평면도와 시설내역
• 임대차계약서 등 사용권원 자료
• 사업자 및 법인 관련 자료
품목허가·신고 준비
• 제품명
• 원료약품 및 분량
• 제조방법
• 효능·효과
• 용법·용량
• 사용상 주의사항
• 기준 및 시험방법
• 시험성적서와 근거자료
• 포장단위 및 저장방법
전자민원 접수 후에는 제조업 시설에 관한 검토와 품목자료에 관한 심사가 각각 진행될 수 있으므로, 두 자료 사이의 내용이 서로 일치해야 합니다.
예를 들어 품목 제조방법에는 자체 재단공정이 있다고 적혀 있는데 제조소 배치도에는 재단설비가 없다면 보완이 발생할 가능성이 큽니다.
7. 반창고 제조업 준비 시 주의할 점
이번 준비 과정에서 가장 중요하게 본 것은 세 가지였습니다.
7.1 공장부터 계약하지 않는 것
제조제품과 공정이 정해지지 않은 상태에서 공장을 먼저 계약하면 공간이 부족하거나 설비 배치가 불가능해질 수 있습니다.
7.2 원료규격서를 반드시 확보하는 것
점착원단이나 흡수패드를 외부업체에서 공급받더라도 원료명, 제조원, 규격, 시험성적을 확인할 수 있어야 합니다.
공급업체가 단순히 “의료용 원단”이라고만 설명한다면 품목허가 자료를 작성하기 어렵습니다.
7.3 시험성적서를 너무 일찍 발급받지 않는 것
제품 규격과 시험방법이 확정되기 전에 시험을 의뢰하면 허가신청 규격과 시험성적서가 달라질 수 있습니다.
제가 의약외품 제조업을 검토할 때 시설공사보다 제품설명서, 구조도, 원료규격서, 공정도를 먼저 요청하는 이유도 여기에 있습니다.
반창고 제조업은 공장을 깨끗하게 만드는 업무가 아니라, 동일한 품질의 제품을 반복적으로 생산하고 그 품질을 시험으로 증명할 수 있는 체계를 만드는 업무입니다.
제조하려는 반창고의 구조가 명확하게 정리되어 있다면 제조소 배치, 설비목록, 제조관리자, 시험항목, 제조업 신고와 품목허가까지 하나의 흐름으로 준비할 수 있습니다.
자세한 내용은 의뢰인 상황에 따라 다를 수 있으니 상담을 통해서 초기검토를 받아보세요! 상담이나 초기검토는 무료입니다.
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