“반창고는 구조가 단순하니까 공장만 있으면 바로 만들 수 있지 않을까요?”
의약외품 제조업 상담을 하다 보면 종종 듣는 질문입니다.
겉으로는 원단에 거즈를 붙이고 포장하는 단순한 제품처럼 보이지만, 실제 인허가에서는 점착제의 종류, 패드 성분, 멸균 여부와 표시하려는 효능까지 확인해야 합니다.
제가 의약외품 반창고를 검토할 때 가장 먼저 보는 것도 생산기계가 아닙니다.
이 제품이 일반 반창고인지, 약제가 포함된 반창고인지부터 확인합니다.
목차
① 반창고는 의약외품에 해당할까요?
② 제품 규격부터 확정해야 하는 이유
③ 의약외품 반창고 제조공정
④ 제조소와 품질시험 준비
⑤ 실제로 자주 막히는 부분
⑥ 가장 효율적인 준비 순서
1. 반창고는 의약외품에 해당할까요?
상처 부위를 보존·보호하거나 처치할 목적으로 사용하는 일반적인 반창고는 의약외품에 포함됩니다.
식약처의 의약외품 지정 범위에도 안대, 붕대, 거즈, 탈지면과 함께 반창고가 명시되어 있습니다. 반창고를 국내에서 제조·판매하려면 제조업 신고와 함께 제품별 품목허가 또는 품목신고 절차를 준비해야 합니다. (식품의약품안전처)
다만 이름에 ‘밴드’가 들어간다고 모두 같은 인허가를 받는 것은 아닙니다.
상처의 습윤환경 유지, 삼출물 흡수 또는 적극적인 창상관리 기능을 표방하는 제품은 일반 반창고 범위를 벗어날 수 있습니다.
따라서 제품명보다 구조, 원료, 사용목적과 광고문구를 기준으로 품목을 판단해야 합니다.
2. 제품 규격부터 확정해야 합니다
반창고를 준비할 때에는 먼저 다음 내용을 확정해야 합니다.
• 원단이 합성수지필름인지 부직포인지
• 점착제의 원료와 배합내용
• 중앙 패드가 거즈인지 부직포인지
• 패드에 소독성분이 포함되는지
• 방수제품인지 일반제품인지
• 멸균제품인지 비멸균제품인지
• 제품의 길이와 폭
• 개별포장과 외포장 방법
일반 1회용 반창고와 멸균반창고는 외관이 비슷하지만 시험과 제조관리 내용이 달라집니다.
의약외품 기준에는 일반 1회용 반창고뿐 아니라 멸균반창고, 부직반창고와 특정 성분이 포함된 반창고 기준도 각각 마련되어 있습니다.
3. 의약외품 반창고 제조공정
일반적인 1회용 반창고 제조공정은 다음과 같이 구성할 수 있습니다.
① 원단·점착제·패드 원료 입고
② 원료와 자재 입고검수
③ 원단 및 자재 보관
④ 점착제 도포 또는 점착원단 준비
⑤ 원단 합지와 건조
⑥ 규격별 절단
⑦ 거즈 또는 부직포 패드 부착
⑧ 박리지 부착
⑨ 개별 제품 재단
⑩ 제품 형상검사
⑪ 개별포장
⑫ 멸균공정
⑬ 외포장 및 표시
⑭ 완제품 품질검사
⑮ 완제품 보관과 출하
비멸균제품이라면 멸균공정은 제외됩니다.
이미 점착제가 도포된 원단을 공급받아 패드 부착과 포장만 하는 업체라면 도포·건조공정도 달라질 수 있습니다.
공정도에는 실제 제조소에서 직접 수행하는 작업만 넣어야 합니다.
4. 제조소와 품질시험 준비
의약외품 반창고 제조소에는 제조공정에 맞는 작업공간과 원료·자재·완제품 보관공간이 필요합니다.
특히 점착제 도포공정이 있다면 환기, 온도관리와 원료 취급방법을 검토해야 합니다.
멸균제품을 제조한다면 멸균 전 제품과 멸균 완료제품이 섞이지 않도록 동선과 보관구역도 구분해야 합니다.
반창고 품질시험에서는 제품 종류에 따라 다음 항목을 검토합니다.
• 제품 길이와 폭 등 형상시험
• 원단의 인장강도시험
• 피부에 부착되는 점착력시험
• 패드 규격 확인
• 성분이 포함된 제품의 함량·확인시험
• 멸균반창고의 무균시험
현행 기준상 1회용 반창고는 형상, 인장강도와 점착력 기준을 두고 있으며, 멸균제품은 무균시험도 추가됩니다. (법제처)
제가 보기에는 생산설비보다 시험방법에서 준비가 늦어지는 경우가 더 많습니다.
제품을 다 만들어 놓은 뒤 시험이 불가능하다는 사실을 알게 되면 원료나 규격을 다시 조정해야 할 수 있기 때문입니다.
5. 실제로 자주 막히는 부분
첫 번째는 일반 생활용품처럼 제품을 먼저 제작하는 경우입니다.
포장디자인과 상품명까지 완성했지만 ‘상처치료’, ‘재생’, ‘염증개선’처럼 허가받지 않은 효능을 표시하면 수정이 필요할 수 있습니다.
두 번째는 멸균제품과 비멸균제품을 가볍게 생각하는 경우입니다.
제품에 ‘멸균’이라고 표시하려면 단순히 외부 업체에 멸균을 맡기는 것으로 끝나는 것이 아니라 멸균방법, 공정관리와 무균시험이 제품 자료에 연결되어야 합니다.
세 번째는 같은 반창고 안에 여러 규격을 한꺼번에 넣는 경우입니다.
크기와 형태가 다르면 시험 검체와 품목자료를 어떻게 구성할지 먼저 정리해야 합니다.
6. 제가 권하는 준비 순서
반창고 제조업은 공장 계약보다 제품 설계를 먼저 확정하는 것이 좋습니다.
① 제품의 사용목적과 분류 검토
② 원단·점착제·패드 성분 확정
③ 멸균 여부와 제품규격 결정
④ 제조공정도와 설비목록 작성
⑤ 건축물 용도와 제조소 시설 검토
⑥ 제조관리자 자격 확인
⑦ 기준 및 시험방법 설정
⑧ 시험생산과 품질시험
⑨ 의약외품 제조업 신고
⑩ 품목허가 또는 품목신고 진행
반창고는 작고 익숙한 제품이라 인허가도 간단할 것으로 생각하기 쉽습니다.
하지만 실제로는 제품분류, 원료규격, 제조공정과 품질시험이 모두 연결되어야 판매 가능한 제품이 됩니다.
저는 시설부터 크게 만드는 것보다, 먼저 샘플 한 개를 기준으로 원료와 시험방법을 끝까지 검토해 보는 것이 비용을 줄이는 가장 현실적인 방법이라고 생각합니다.
자세한 내용은 의뢰인 상황에 따라 다를 수 있으니 상담을 통해서 초기검토를 받아보세요! 상담이나 초기검토는 무료입니다.
상담이 필요하신가요?
전화·문자·카카오톡 또는 온라인 견적을 통해 편리하게 문의하실 수 있습니다.