의약외품 제조업 반창고, 품목허가까지 준비한 실무 사례

안녕하세요. 김건우 행정사입니다. “반창고는 재료를 잘라서 접착제만 붙이면 되는 것 아닌가요?” 처음 상담할 때 대표님께서 하신 말씀이었습니다. 이미 반창고 생산설비를 알아보고 있었고, 경기 화성에 제조공장으로 사용할 건물도 어느 정도 정해 놓은 상태였습니다. 하지만 자료를 확인해 보니 아직 공장 내부공사를 시작할 단계가 아니었습니다. 어떤 구조의 반창고를 제조할 것인지, 원단과 점착제는 무엇을 사용할 것인지, 멸균제품인지 비멸균제품인지조차 확정되지 […]

의약외품 반창고 제조업 신고, 작은 밴드라도 제품분류부터 확인해야 합니다

“반창고는 구조가 단순하니까 공장만 있으면 바로 만들 수 있지 않을까요?” 의약외품 제조업 상담을 하다 보면 종종 듣는 질문입니다. 겉으로는 원단에 거즈를 붙이고 포장하는 단순한 제품처럼 보이지만, 실제 인허가에서는 점착제의 종류, 패드 성분, 멸균 여부와 표시하려는 효능까지 확인해야 합니다. 제가 의약외품 반창고를 검토할 때 가장 먼저 보는 것도 생산기계가 아닙니다. 이 제품이 일반 반창고인지, 약제가 포함된 […]

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