안녕하세요. 김건우 행정사입니다.
1. 원외탕전실은 별도의 제조업 허가가 아닙니다
원외탕전실은 독립된 제조업체가 별도의 영업허가를 받아 운영하는 시설이 아닙니다.
기존 한의원·한방병원 등 의료기관의 부속시설인 탕전실을 의료기관과 떨어진 장소에 설치하는 구조입니다.
따라서 정확한 행정절차도 ‘원외탕전실 영업허가’가 아니라 다음과 같습니다.
- 한의원: 의료기관 개설신고사항 변경신고
- 한방병원: 의료기관 개설허가사항 변경허가 신청
현행 의료법 시행규칙은 의료기관 간 탕전실 공동이용을 허용하고 있으며, 탕전실을 의료기관에서 분리하여 별도로 설치할 수 있도록 규정하고 있습니다.
2. 주무관청은 어디인가요?
| 설치 의료기관 | 행정절차 | 기본 주무관청 |
|---|---|---|
| 한의원 | 개설신고사항 변경신고 | 한의원 소재지 관할 시장·군수·구청장 |
| 한방병원 | 개설허가사항 변경허가 | 한방병원 소재지 관할 시·도지사 |
| 공동이용 한의원 | 각 의료기관별 변경신고 | 이용하려는 한의원 소재지 관할 보건소 |
| 공동이용 한방병원 | 각 의료기관별 변경허가 | 이용하려는 한방병원 관할 시·도 |
한의원은 실무상 관할 보건소 의약과·의무팀에서 접수하고, 한방병원은 시·도 보건의료 담당 부서에서 처리하는 것이 원칙입니다. 다만 병원급 변경허가 업무가 시·군에 위임된 지역도 있으므로 실제 접수처는 해당 지역 사무위임 조례에 따라 달라질 수 있습니다.
한국한의약진흥원의 원외탕전실 안내에서도 탕전실은 의료기관의 부속시설이며, 탕전실을 개설한 의료기관의 관할 보건소에 신고하는 구조라고 설명하고 있습니다.
원외탕전실이 다른 지역에 있어도 가능한가요?
가능합니다.
예를 들어 서울의 한의원이 경기도 양주에 원외탕전실을 설치하는 구조도 법령상 배제되어 있지는 않습니다.
이 경우 원외탕전실 설치 변경신고는 원칙적으로 탕전실을 설치하는 한의원의 소재지 관할 보건소에 하고, 원외탕전실 소재지 관할 건축·산업단지·환경 부서와는 시설 적법성에 대한 별도 협의를 진행하는 방식입니다.
지자체가 공개한 복지부 관련 질의응답에서도 원외탕전실은 의료기관과 같은 행정구역이 아니어도 설치할 수 있고, 설치 의료기관이 자기 의료기관 소재지 관할청에 신고하는 것으로 안내하고 있습니다
3. 허가받는 순서
① 설치 주체부터 정해야 합니다
원외탕전실만 독립적으로 먼저 설립하는 것은 곤란합니다.
탕전실을 부속시설로 둘 한의원 또는 한방병원이 있어야 하고, 해당 의료기관 개설자 명의로 설치 절차를 밟아야 합니다.
또한 다음 중 어느 형태인지 정해야 합니다.
- 설치 의료기관만 사용하는 자체 원외탕전실
- 여러 한의원이나 한방병원이 이용하는 공동이용 원외탕전실
공동이용 방식이라면 탕전실 설치기관의 변경신고와 별개로, 이용하는 의료기관마다 공동이용 변경신고 또는 변경허가를 받아야 합니다.
② 건물과 입지를 먼저 검토합니다
기계를 설치하기 전에 다음 사항을 확인해야 합니다.
- 건축물대장상 용도
- 불법 증축·가설건축물 여부
- 토지이용계획상 설치 가능 여부
- 산업단지 입주계약 및 관리기본계획
- 급수·배수 및 폐수처리 방법
- 보일러·가스·전기·소방시설
- 건물 소유권 또는 임차사용권
특히 산업단지 공장 안에 설치하려는 경우에는 주의해야 합니다.
공장등록이나 한약재 제조업종 추가만으로 원외탕전실 설치가 인정되는 것은 아닙니다.
원외탕전실은 의료기관 부속시설이므로 해당 공장건물에 의료기관 부속시설을 둘 수 있는지, 산업시설구역의 입주업종과 충돌하지 않는지, 건축물 용도를 어떻게 판단할지를 먼저 검토해야 합니다. 산업집적법은 공장과 의료·지원시설의 입주 구조를 구분하고 있으므로 관리기관과의 사전협의가 중요합니다.
4. 반드시 갖춰야 하는 시설
의료법 시행규칙상 탕전실에는 기본적으로 다음 시설이 필요합니다.
조제실
개봉한 한약재를 보관할 수 있는 한약장 또는 기계·장치와 한약을 조제할 수 있는 시설이 있어야 합니다.
한약재 보관시설
쥐·해충·먼지의 유입을 막고 한약재의 변질을 예방할 수 있어야 합니다.
온도·습도 관리가 필요한 약재는 별도의 냉장·항온항습 관리계획도 마련하는 것이 좋습니다.
작업실
다음 시설이 요구됩니다.
- 상수도 또는 먹는 물 기준에 적합한 용수
- 탕전·농축·환제·포장 등에 필요한 위생적인 장비
- 환기시설
- 배수시설
- 탈의시설
- 세척시설
작업실과 기계는 청결하게 관리하고 종사자는 위생복을 착용해야 합니다.
5. 한의사 또는 한약사 배치
의료기관 밖에 따로 설치하는 원외탕전실에는 한의사 또는 한약사를 배치해야 합니다.
단순히 면허증만 빌려서 신고하는 구조는 곤란하고, 실제 근무형태와 담당업무가 확인될 수 있어야 합니다.
현장에서는 근로계약서, 재직증명서, 면허증 사본, 근무시간표 등을 요구받을 수 있습니다.
또한 원외탕전실에서는 다음 자료를 작성·보관해야 합니다.
- 조제를 의뢰한 한의사의 처방전
- 조제 작업일지
- 한약재 입고·출고 내역
- 조제한 한약의 배송일지
- 공동이용 의료기관 명부 및 계약자료
이러한 기록관리 의무도 의료법 시행규칙의 시설규격에 포함되어 있습니다.
6. 신청할 때 준비하는 서류
지역마다 세부 서식은 조금씩 다르지만 통상 다음 자료가 필요합니다.
- 의료기관 개설신고사항 변경신고서 또는 허가사항 변경신청서
- 의료기관 개설신고증·개설허가증
- 원외탕전실 설치내역서
- 건물 평면도 및 구조설명서
- 조제실·보관실·작업실 배치도
- 생산·조제 공정도
- 탕전기, 농축기, 환제기, 포장기 등 시설·장비 현황
- 임대차계약서 또는 건물 사용권 증빙
- 한의사 또는 한약사 면허증과 근무 증빙
- 용수 사용계획 및 지하수 사용 시 수질검사성적서
- 위생관리·한약재 관리·세척관리 계획
- 공동이용 시 공동이용계약서와 공동이용 내역서
실제 보건소 안내에서도 개설변경신고서, 설치내역 확인서, 개설신고증, 구조설명서, 평면도, 공동이용계약서, 면허증 등을 주요 구비서류로 요구하고 있습니다
7. 현장확인 후 변경신고·허가 처리
서류를 제출하면 담당자가 다음 내용을 확인합니다.
- 신고한 공간과 실제 공간의 일치 여부
- 조제실·보관실·작업실 구획
- 한약재 오염 및 변질 방지시설
- 세척·배수·환기시설
- 탕전기와 포장설비 설치상태
- 한의사 또는 한약사 배치
- 처방전 및 조제기록 관리체계
- 건축물대장과 실제 현황의 일치 여부
지역이 서로 다른 경우에는 원외탕전실 소재지 관할 부서에 현장확인이나 시설 적법성 조회를 요청하는 방식으로 처리될 수 있습니다.
따라서 도면을 확정하고 기계를 발주하기 전에 의료기관 관할 보건소와 원외탕전실 소재지 관할 건축·산업단지 부서의 사전검토를 함께 받는 것이 가장 안전합니다.
8. 원외탕전실 인증은 별도입니다
원외탕전실 설치 변경신고와 한국한의약진흥원의 평가인증은 서로 다른 절차입니다.
평가인증은 시설, 한약재 입고, 조제, 포장, 배송, 품질관리 전반을 평가하는 제도이지만 현재는 자율참여 방식입니다. 따라서 인증을 먼저 받아야만 설치 변경신고가 가능한 것은 아닙니다.
실무에서는 다음 순서가 적절합니다.
입지·건축물 검토 → 관할청 사전협의 → 도면 확정 → 시설공사 및 장비 설치 → 인력배치 → 의료기관 변경신고·변경허가 → 공동이용기관별 변경신고 → 필요 시 평가인증 준비
특히 산업단지 공장에 원외탕전실을 설치하려는 경우에는 의료법만 검토해서는 부족합니다. 공장등록, 입주계약, 건축물 용도, 의료기관 부속시설 인정 여부를 동시에 맞춰야 허가단계에서 막히지 않습니다.
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