김건우 행정사입니다.
“황기나 당귀를 받아서 세척하고 절단한 다음 건조·포장해서 납품하려고 합니다.”
이렇게 설명을 들으면 얼핏 농산물 가공공장과 비슷해 보입니다.
하지만 의약품으로 유통되는 한약재를 제조하려는 경우에는 식품제조가공업이 아니라 「약사법」에 따른 의약품 제조업 허가 영역으로 들어갑니다.
그래서 공장부터 임차하고 세척기·절단기·건조기를 설치해 놓은 다음 허가를 알아보면 생각보다 크게 손봐야 할 수 있습니다.
1. 한약재 제조업은 지방식약청 허가입니다
의약품 제조업 허가는 제조소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 신청합니다.
신청할 때는 대표자 관련 진단서뿐 아니라 제조업무를 관리하는 제조관리자의 자격자료도 제출하게 됩니다.
여기에서 끝나는 것은 아닙니다.
실제로 제조해 판매할 한약재는 품목에 따라 제조판매품목 허가 또는 신고가 이어져야 합니다.
대한민국약전이나 대한민국약전외한약(생약)규격집 등에 수재된 품목은 관련 규정에 따라 품목신고 대상으로 검토할 수 있습니다.
2. 공장 도면이 상당히 중요합니다
한약재 제조업은 단순히 작업장 면적만 확인하지 않습니다.
GMP 적합판정 자료에는 작업소·시험실·보관소 등의 평면도, 사람과 원료의 동선, 제조·시험 장비의 배치도까지 들어갑니다.
예를 들어
원료입고 → 선별 → 세척 → 절단 → 건조 → 포장 → 완제품 보관
형태라면 원료와 완제품이 작업장에서 어떻게 움직이는지가 실제 도면과 맞아야 합니다.
먼지가 많이 발생하는 절단공정이나 건조공정, 원료보관과 완제품보관을 어떤 구조로 나눌지도 처음 시설을 잡을 때부터 생각해야 합니다.
3. 한약재는 GMP까지 생각해야 합니다
한약재 제조업에서 가장 부담이 큰 부분은 허가신청서보다 한약재 제조 및 품질관리기준, 즉 한약재 GMP입니다.
현행 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」은 한약재 제조업자에게 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 하고 있습니다.
적합판정을 준비할 때는 시설만 보는 것이 아니라
제품표준서,
제조관리기록서,
품질관리기록서,
조직 및 제조·품질관리체계,
문서관리규정,
제조소 시설·환경관리자료
등이 같이 움직입니다.
결국 공장은 만들어졌는데 기준서와 실제 제조방식이 다른 상태가 되지 않도록 해야 합니다.
4. 그래서 시설공사 전에 허가구조부터 잡습니다
한약재 제조업을 준비한다면 처음부터
제조할 한약재 품목 확정 → 제조공정 작성 → 제조관리자 검토 → 제조소 도면 및 시설구성 → 의약품 제조업 허가 → 품목 허가·신고 → 한약재 GMP 준비 및 적합판정
이라는 흐름으로 보는 것이 좋습니다.
한약재는 GMP 적합판정의 유효기간 안에 제조된 제품을 판매하도록 관리되고 있기 때문에 단순히 제조업 허가만 받아놓고 바로 생산·판매하는 구조로 생각하면 안 됩니다.
한약재 제조업을 준비하고 있다면
건우행정사사무소에서는 한약재 제조업 허가를 위한 제조소 사전검토, 제조공정 및 시설배치 검토, 허가신청서류 작성, 품목 허가·신고 및 한약재 GMP 준비에 관한 행정사 업무를 진행하고 있습니다.
특히 공장을 아직 계약하지 않았다면 제조하려는 품목과 예상 공정을 먼저 정리한 뒤 해당 건물에서 필요한 시설을 갖출 수 있는지부터 살펴보는 편이 좋습니다.
이미 공사를 진행했다면 현재 평면도와 설비배치, 제조공정을 대조하여 추가로 구획하거나 보완해야 할 부분을 확인하는 방식으로 진행할 수 있습니다.
초기 가능 여부 검토와 기본 상담은 무료로 진행하며, 현장검토·도면검토·서류작성·의약품 제조업 허가 및 관련 행정사 대행 비용은 제조품목과 사업장 규모에 따라 별도로 안내드립니다. 비용은 상단 카테고리에서 ‘요금표’를 확인해주세요.
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